禁煙の試験は登録済み。いつの計画を確認すればよい？

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架空の時系列には、別々に調べる二つの問いがある

以下の資料、日付、取り組みはすべて架空で、実在する登録番号や結果はありません。成人のランダム化試験で、目標を考えるシートと短い相談を、同じ相談だけと比較したとします。2025年1月8日の計画書v1は、定義された6か月間の継続禁煙を主要評価項目とします。登録への初回提出は1月10日、組入れの最初の同意は12日、公開は17日です。

5月20日のv2は、運営上の理由で対面面接を電話面接に変えると説明しています。群別の結果の盲検を解除して確認する前に決めた、という記述があります。一方、2026年6月の報告書は、3か月時点の直近7日間の禁煙を主要評価項目としています。読んだ資料には、この別の変更の説明が見当たりません。

公開が遅いことだけでは、提出が遅かったとは言えません。また、面接方法の変更だけでは禁煙の定義と評価時点の変更を説明できません。「記載された日付では提出は最初の同意より前。主要評価項目の違いは、この資料では未説明」と記録できます。日付付きの研究者の説明は、当時の認識を読者が独立して確認した証拠ではありません。この例から不正、否定的結果の隠蔽、シートの効果は判断できません。

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同じ試験か、何の日付かを一緒に確認する

登録番号から元の登録記録を開き、参加者、介入、研究者が同じ試験を指すか確かめます。WHOのICTRPは登録情報へのアクセスを提供しますが、それ自体が試験を登録する登録機関ではありません。翻訳された複製や画面の画像では、履歴や更新が省かれていることがあります。

分かる範囲で初回提出、初回公開、組入れの最初の同意、各版の日付を、元の項目名とともに記録します。予定日と実際の日も分けます。提出日が分からなければ登録時期は未確認です。現在の最終更新日や論文の発表日だけで、最初の状態を再現することはできません。

ここで扱うのは研究の透明性と雑誌の勧告で、各国の法律が同一だという話ではありません。ICMJEの臨床試験の定義には、該当する行動・教育的介入も含まれます。観察研究の登録は別の扱いです。登録機関が入力項目を確認していても、計画どおりの実施や結論の正しさまで認定したことにはなりません。

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「禁煙」という名前だけでなく、評価項目全体を照合する

CONSORT 2025は、計画書と完全な統計解析計画書へのアクセス、定義された主要・副次評価項目、重要な変更の時期と理由の報告を求めます。版ごとに定義、測定方法、解析対象集団、評価時点を比べます。継続禁煙と、別の来院時点で測る直近7日間の禁煙は、同じ問いではありません。

解析計画では欠測データの扱いと追加解析も確認します。登録画面の短い評価項目名だけでは十分でない場合があります。事前に定めた解析と、データを見て着想した解析を分けます。後から行う解析にも情報としての価値はあり得ますが、元の検証的な問いに置き換わるわけではありません。

変更には妥当な理由があり得ます。版、理由、時期を探し、その説明が今見つけた違いを本当に説明するか考えます。予定された結果が一度も報告されていないと言う前に、完全な報告書と関連する補足資料を探します。説明を見つけられなければ「読んだ資料では未確認」とし、結果、動機、不正の判断を作らないことが大切です。

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登録記録は個人の支援を選ぶ資料ではない

この読み方は公開資料を扱い、あなたの喫煙歴、薬、症状を入力しません。個人の支援や治療については資格を持つ専門家に相談してください。厚生労働省のeJIMは健康情報を評価する手がかりと、専門家に相談する重要性を紹介しています。具体的な支援窓口や条件は地域で確認してください。

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覚えておきたいこと

• 最新の登録画面を最初の計画と混同しない。
• 提出と公開の日付を分ける。
• 一つの変更理由がすべての相違を説明するとは限らない。

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よくある質問