戒菸研究的不良事件，要讀哪些欄位？

虛構紀錄：同一表格的兩種單位

全部虛構。兩組各100人，第1—4週每週使用同一問卷；涉及人數每人只計一次，事件可重複。不表示介入效果。

假設虛構A、B組各100人，第1—4週每週用相同問卷評估所有人。A組6人合計報告代號X事件12次；B組8人合計8次。每次發生各計一次，涉及的人則每人只計一次。

A的次數較多，但人數較少：6/100與8/100。12次不是12人，也不是12%的參與者風險。這些小型虛構紀錄不能建立哪項介入較安全；它們提醒我們先讀表頭。

ICH E2A區分事件強度所指的程度，與住院等嚴重事件判定標準；其藥物研究不良事件定義，也不要求已證實由研究藥物引起。這是報告用語，不是讓讀者自行分類身體狀況。

虛構X應有程度、嚴重性、歸因三個不同欄位。程度高不會自動回答後兩項。看到「兩次相關事件」，還要問誰判斷、使用什麼規則、是否知道組別；「可能相關」不是「已證明導致」。

CONSORT Harms要求說明事件如何定義與收集、重複事件如何計算、評估時間、分析人群及歸因方法。去方法、計畫和附錄核對，比摘要的「安全」二字更具體。

若把虛構B組改成觀察12週、僅接受參與者自發通報，原來每週問卷與同一期間的條件便不成立。不能直接用次數排序。若A組100人只有90人回覆，應核分母、缺漏及處理規則；其餘10人不能默認沒有事件。

「無嚴重事件」不等於其他評估項目都沒有事件；只列高於某頻率的項目，也不代表沒列出的為零。CONSORT Harms要求報告已評估與發現的危害，包含嚴重及被判定不相關的事件；省略結局應交代理由和查閱位置。

確認有沒有明確的零、定義、實際評估人群及時間窗。「未報告」「未收集」「本次評估觀察到零」要保留差別。零也不能保證研究外的人群或期間不會發生。缺少附錄，就記為待查，不幫作者補上結論。

最初虛構表的摘要可寫：「兩組各100人，第1—4週同樣每週收集；A為6人12次，B為8人8次；嚴重性與歸因另查。」讀真實文獻時加出處和未解問題，不把這份摘要當開始、停止或調整照護的指示。

個人經驗請向合格專業人員詢問。國民健康署提供臺灣戒菸服務資訊，接診及條件仍向服務確認。本頁不收集症狀、用藥或研究紀錄；必要個人資料按專業服務的隱私程序直接提供。

本文的關鍵結論已對照以下資料來源核驗。

僅供研究報告閱讀；範例完全虛構。不評估個人症狀、不建議藥物、不建立介入安全性排名。